2018博彩白菜资讯网|上海医工院拒绝现场检查,收FDA警告信:所涉药品将视作假药

2020-01-11 11:18:15 来源:孙家溯源资讯 阅读:3406

2018博彩白菜资讯网|上海医工院拒绝现场检查,收FDA警告信:所涉药品将视作假药

2018博彩白菜资讯网,文 | ai财经社健识局 陈广晶

编 | ai财经社健识局 严冬雪

本文来源于ai财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”,未经许可,严禁转载

10月1日,fda官网贴出致上海医药工业研究院分析测试中心的警告信,称该机构拒绝了fda现场检查的要求。而根据相关法律法规要求,所涉及的药品或将被视为假药。

从警告信内容看,fda原计划于2018年11月29日至12月4日,对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查。但是上海医药工业研究院却在2018年12月4日以书面形式回复fda中国办公室拒绝这一已预先宣布的检查。

上海医药工业研究院的这一决定或将对大批药品形成影响。

上海医药工业研究院分析检测中心作为第三方检测机构,为美国anda(新药申请)提供api(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务。

按照美国相关法案要求,药品在生产、加工、包装、储存的各个环节,如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查,该药品可视为掺假药。

这也意味着,尽管原因不明,上海医药工业研究院拒绝检查的决定,将对大批药品进入美国市场造成影响却是不争的事实。也正因为此,上述消息在业界引起了巨大反响。有业内人士感叹,挑选长期合作的第三方检测机构,还真的要谨慎。

事实上,近年来,随着我国药企不断走向世界,生产、研发等环节不尽规范的问题也屡遭曝光。而在国家鼓励药械创新的大背景下,国内的监管力度也在加强。分析人士指出,国内医药行业内,无论是研发机构、第三方检测机构还是药品生产、经营企业,都面临着提高规范化程度的挑战。

15天为限,大批新药申请或遭fda拒绝

根据警告信,在被获准进入检查以及确认符合cgmp标准之前,fda cder(美国食药监管局药品评价和研究中心)可能会拒绝上海医药工业研究院相关的所有anda,并希望在警告信公布后的15日内收到回复。

也就是说,十五天内,如果不能及时给出满意答复,经其提交的新药申请,都将泡汤,而上海医药工业研究院也将失去其在美国的业务。

上海医药工业研究院,简称上海医工院,成立于1957年,2010年并入国药集团。健识局查询天眼查发现,上海医工院由中国医药工业研究总院100%控股,旗下有至少16家控股子公司,包括天成药业、现代药业等多家知名本土药企。

▲ 企业数据服务由‘天眼查’提供

作为药企背靠的强大研究机构,在国家鼓励药械创新,仿制药必须通过一致性评价才有未来的时代,上海医工院无疑是重要的平台和发展后盾,而其对本土产品走出过门也负有重要的意义。

由于警告信中未提及具体产品,此次事件对本土企业,特别是与其关联紧密企业的影响尚不明确,还有待进一步关注。

而对于上海医工院,业内人士指出,如果此事得不到妥善的解决,其分析检测中心的检验报告将失去权威性,无法得到国外,至少是美国相关机构的认可。

对于拒绝fda检查原因,上海医工院方面还没有明确说法,业内人士也表示百思不得其解,因为这样的检查通常不会涉及核心技术,而拒绝的结果,只会使国内委托方,也就是国内的出口企业蒙受损失。

鼓励创新,提高规范化是药企发展关键

事实上,近年来在国家政策鼓励“走出去,引进来”的背景下,无论是我国的国家药品监督管理局还是美国的fda,都在加强对跨国经营药企的现场核查力度,从中也发现了很多问题。

尽管拒绝检查事件较少出现,但是本土药企中的部分不规范情况被曝光却并不新鲜。

可以看到,2017年仅上半年就有至少10家本土药企收到了fda警告信,其中原料药生产企业的设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cgmp是主要原因。

今年以来,也已有恩华药业、杭州sunking nonwovens co., ltd.等多家企业收到警告信。

9月30日,国家药监局一口气发布了三个重磅文件——《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》、《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》和《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,可以说具有重塑药品研发、生产、流通新秩序的效力。

在全链条、全生命周期的药品监管时代,规范、合规,已经成为整个产业的关键词。未来,不仅出口药企、对外第三方检验机构等,整个我国的医药行业,都将面临来自国内越来越严格的监管。